“食药监总局开药品注册撤回率高企“解药” 不少药企信心不足”

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经过记者之乡银婵

今年7月，国家食药监总局( cfda )发出通知，自主检验检查新药临床试验以来，共1622份登记申请中，共有727份药品登记自主申请撤回，意见未得到统一批准，未提交也未撤回。

最近，cfda发表了《关于进一步加强药物临床试验数据自检核查的通知》(以下简称《通知》)，再次发文强调并督促，自愿撤回的，申请人可以按照新的要求重新开始临床试验。 这意味着至今为止许多主动撤回的制药公司又有活路了。

但是，关于cfda扔出的“解毒剂”，很多制药公司没有支付。 对此，《每日经济信息》记者给多家医药企业打电话表示，由于cfda对临床试验标准的认真决心非常大，药物企业补充、完全关联临床试验流程需要更高的研究费用，同时面临着无法合格的风险，许多医药企业

“食药监局开展自愿咨询业务的最终目标不仅仅是药企撤回申请。 ”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示，我国新药注册申请长期存在重复性高的问题，且目前临床试验数据多为虚假，药品质量存在风险，抵制造假，提高药品质量是此次沙尘暴的根本目的

“事实上，提高制药公司的研发能力是政府职能部门的一大需求，制药公司需要进行自我审查后再进行新药注册申报，才能从根本上消除药品质量的下降。 ”医药分解师甘翔说。

据采访，cfda的好意似乎并未得到制药公司的喝彩。 拉米药业、方盛制药、恒瑞医药等多家上市公司向记者表示，目前尚不清楚是否进行临床试验申请的海南、湖北两家公司主动撤回注册申请的药企，“并无此打算”。

面对多家制药公司的“不收购”，多家业内人士表示:“制药公司做出这种反应很正常。”

“在这些经核查的1622个药品注册申请中，至少有二分之一的制药公司不具备研发能力，在政府对临床试验数据有如此严格标准的背景下，至少这部分制药公司相信不会重新开始临床试验。 ”史立臣说，特别是中小药企，重新申请临床试验的可能性非常低。

另外，高昂的研发价格也阻碍了许多制药公司重新开展临床试验。 “在国外，临床试验光数据就达到了100万元左右，而国内的行情是数万元，制药公司不想花钱。 ”甘翔说。

根据多家上市公司的公告，研发费用并不像想象中那么昂贵，以太极集团为例，控股西南药业撤回的3个品种的总研发投资也不过374万元。

“伪造临床试验数据的根本原因是制药公司不愿意花钱。 史立臣说:“要严格按照标准工作，制药公司需要花钱的地方就会增加，原有的研发价格就会大幅上升，一定程度上削弱了制药公司的积极性。”

但是，业内人士认为，对于许多资金雄厚、对新药寄予厚望的上市药企来说，或借此重燃希望。

:赵桥审查:潘海福终审: 387◇水平

来源：经济之声