“国家药监局：2012年药品不良反应报告超120万例  头孢菌素居首”

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经过记者王雅洁从北京出发

3月14日，《每日经济信息》记者从国家药监局获悉，最新年度药品不良反应/事件报告显示，全年国家药品不良反应监测互联网共收到药品不良反应/事件报告120多万份，比全年提高3.2%。

其中，抗感染药物的病例报告数量仍居首位，但在抗感染药物中报告数量排名第一的是头孢菌素。 国家局建议生产公司迅速深入地进行研究。

据国家药物监督局称，在上述120多万份不良反应/事件报告中，新增和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20%，常规病例30天内报告比例达到83.08%，比去年提高3.2%。 危重病例15天内报告比例达到80.2%，比去年提高3.5个百分点。

“医疗机构仍然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。 药品生产经营公司报告比例提高，国家基本药物安全形势稳定。 ”。“每日经济信息”记者从报告中看到了上述文案。

具体分类方面，国家药监局表示，根据药品分类，化学药物占81.6%，中药占17.1%，生物制品占1.3%。 据药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。 化学药物中，抗感染药的案例数量仍然居首位，占48.8%。

据报道，经统计分解，抗感染药物病例报告数量仍居首位，但占总报告的比例持续下降，反映出抗感染药物的采用已得到初步控制，但不合理的采用现象依然存在。

抗感染药物中，报告数量最多的是头孢菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较多、复杂，建议生产公司深入研究。

国家药物监督局还强调，静脉注射吸毒的安全风险也很高，医疗机构应加强对注射剂采用的监管，改变部分患者对注射剂的心理依赖。 另外，中西药复方制剂易被患者采用为纯中药制剂，忽视其中所含化学药物的成分，在采用过程中存在过量给药、重复使用含同一成分的药物等不合理现象，也应观察这类药物在临床采用过程中的潜在风险。

卓创信息医药领域的分解师赵镇在接受《每日经济信息》记者采访时指出，在副作用/事件报告中，有问题的化学药物多，该化学药物基数大，问题多是正常的。 其次注射剂较多，但与这种注射剂本身的性质有关。 给药途径可以外用非口服、非口服、皮下肌肉注射非静脉注射。 “这几个越来越危险了。 所以静脉注射事故很多。”

在抗感染药物问题上，赵镇指出，根据世卫组织的数据，全球患者中需要抗生素的比例为15%左右，西方发达国家的用药现状为20%左右，符合这一数据。 中国在75%左右，非常多。 这个滥用很严重。 应该说去年的限制抗是比较成功的，但是在这么短的时间内，不能马上恢复到完全合理的抗生素给药，所以抗生素的副作用很多是可以理解的。 抗生素仍在滥用的行业是外科和儿科。 “产生adr的原因很多，有药品质量问题，有患者机体的问题，也有两方面的问题。 ”赵镇补充说。

特别是头孢菌素过敏反应的原因很多，很复杂，这个品种前景不太好。 这个过敏反应的原因如果只让生产公司研究和探索的话，价格会很高。 过敏的原因很多也很复杂，可能是患者自身的问题，医院的用药问题，还有杂质。 从技术上讲，必须先将杂质全部分离，然后再将这些杂质进行生物实验，搞清楚这些杂质、多少杂质的质量引起了这些过敏现象，最后通过相应的技术手段才能去除杂质，并且

从制药公司的角度来看，抗生素这一块未来前景不好，(除非有新的抗生素品种)诉求会进一步降低，但这一块有刚性诉求，不会太差。 对于制药公司来说，建议尽快提高新闻化水平，实现从生产到后续存储、物流运输的新闻化管理，提高效率。 然后说:“尽量开发注射剂的替代品种，比如双黄连的静脉注射剂，可以用其他双黄连的剂型替代吗？ 只在紧急给药时使用注射剂。 ’赵镇对《每日经济信息》记者说。

来源：经济之声