“维C银翘片事情折射安全 或加速中西药复方制剂淘汰”

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每次实习记者金喆从广州出发

非那西丁、氨基比林、香港明显禁止的两种物质出现在同安药业生产的维c银翘片上。 在香港卫生部呼吁市民不要使用该药品后，以维c银翘片为代表的中西药复合制剂陷入了不自然的状况。

由于香港和内地的中药标准制度有所不同，这种属于中国特有药品种类的中西药复方制剂在香港屡见不鲜。

一位权威人士向《每日经济信息》记者表示，由于发现了许多问题，自1985年制定《药品管理法》以来，国家药物监察部门不再新批这类药品。 “这种中药加西药的药品是历史遗留问题，20世纪60年代、70年代为高峰，90年代以后不再进行新药分批处理，目前仍在逐步淘汰，药监部门考虑通过此次事件加快现有品种的解决。” ”

近20年来，新产品很少发售

6月19日晚，国家食品药品监督管理局公布维c银翘片问题初步调查结果，显示未检出非法添加的“非那他汀”和“氨基比林”成分，与香港医管局的检测结果不一致。

尽管如此，以维c银翘片为代表的中西药复合制剂的安全问题仍面临舆论风波。 其实，这种被称为“历史遗留物”的药品种类也并非首次受到质疑。

资料显示，“中西医结合”的概念始于1956年。 20世纪60年代至20世纪70年代，中国大陆医学界出现了中西医结合的潮流。

“中西药复方制剂就在那时，由于不尊重药品上市的基本规律，缺乏标准的临床试验数据，从20世纪90年代开始，国家药监部门不再批准这方面的新产品上市。 ”前面提到的权威人士向每日经济信息记者介绍说，目前政府对这类药物的基本态度既不鼓励也不批准，所以新药不容易被批准。

广州市中医药大学基础药品学院院长郑洪教授也表示，一般来说，单独的西药和中药本身是安全的，且可能存在安全隐患。 “这类药品以中药成分为主，适量辅以西药成分的人群确实对治疗疾病起到了很好的效果，但以前由于缺乏长时间的临床监测，可能存在问题。 ”

他进一步说，现存的中西药复方制剂经过几十年的考验，如维丙银翘片、消渴丸等经典中西医结合产品都是符合国家相关药品法规的药品。

从市场反应来看，许多中西医结合品种是企业的主力产品。 据华润三九( 000999，sz )年报报道，999感冒灵实现了14亿6000万元的销售额，是销售额最高的中西药复合制剂之一。 贵州百灵( 002424，sz )“百灵鸟”品牌维c银翘片去年也为企业贡献了2亿6000万元的销售额。

“这些药都是旧品种，像感冒药之类的银色升降机和感冒药可以直接在药店买到。 销售额一直很好。 但是，每次出现安全问题，这些药品都会受到波及。 ’前面有人这样说。

淘汰进展缓慢

根据国家药监总局发布的《药品证书和标签管理规定》，中西药复合制剂必须确定标示所含西药的成分和用量。

与初期相比，目前中西药复合制剂已经规范化。 但是，与纯中药和西药不同，由于没有准确的药物相互作用研究资料，中西药复方制剂备受争议，维c银翘片、消渴丸等典型产品多次受到有关部门的关注。

在今年3月的第52期《药品不良反应新闻通报》中，珍菊降压片的不良反应主要与其化学药物的成分有关，联合用药中严重不良反应病例的比例在增加。

“任何药品都有副作用，中西药复合制剂也一样。 由于前期基础研究比较薄弱，国家也逐渐淘汰了一部分复合品种，但动作有些迟缓。 ”。 前述权威人士表示，中西药复方制剂上市后需进行评价，但由于具有诸多优点，进展较慢。

他预计，国家药监部门对下一批维c银翘片进行整体判断后，有可能加速中西药复合制剂的淘汰。 “此次事件的第一个原因还是两个地区中药标准制度有差异，国内以外的地区都不同意中西药复方制剂。 这也是个老话题，药监部门也要引起重视，加快不合格药品的销毁。 ”

来源：经济之声