“CFDA警示阿德福韦酯采用风险 要求完整药品证明书相关的内容”

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经过记者王雅洁从北京出发

12月8日，用于慢性乙型肝炎抗病毒治疗的药物阿德福韦，经国家食药监总局( cfda )警告，后者确定要求相关公司“修订完整药品证书相关内容”。

《每日经济信息》记者从国家食药监总局获悉，日前发布的第64期《药品不良反应新闻通报》要求警惕阿德福韦导致的低磷血症和骨软化风险。

国家药品不良反应监测数据库分解显示，阿德福韦酯长时间服用后会引起低磷血症和骨软化。 骨软化主要是指未矿化的骨样组织增生，骨软化，产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和生命体征。

据相关数据统计，国家药品不良反应监测数据库中有21例阿德福韦酯引起骨软化的不良反应病例报告。 副作用除骨软化外，还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范尼综合征、骨折等，均伴有血磷下降等症状。

在国家食药监总局此次风险预警前，山东大学第二医院感染/肝病科主任王磊呼吁重视此类药物的不良反应。 他在与北京、上海、广西等感染科同行交流时，发现各医院发生阿德福韦不同程度的副作用，但药品证书不知道其措辞。

“慢性乙型肝炎由于病毒和疾病的优势，需要长时间的抗病毒治疗； 但是，长时间治疗的副作用必须引起观察。 ”王磊表示，进口阿德福韦酯证书中只提到肾脏损害和低磷血症，如果肌酐清除率下降，可以调整剂量继续应用，而没有提到低磷性骨软化症的副作用。 国产阿德福韦酯证书没有提到低磷血症，有些证书甚至没有肾脏损害。

与这些现象相比较，国家食药监总局12月10日表示，相关生产单位要完全修订药品证书相关内容，加强药品不良反应监测和临床用药安全普及，及时向患者和医生传达产品安全性新闻，减少和防止严重药品不良反应的发生

国家药物监督总局还要求，下一步，临床医生必须充分了解和及时识别阿德福韦酯的药物不良反应，使用阿德福韦酯对低磷血症和骨软化患者必须立即停药，采取对症治疗等相关措施。 对患者采用阿德福韦酯时，通常需要监测肾功能和血清磷。

目前，国内阿德福韦市场份额排名靠前的有正大天晴、葛兰素史克、天津药物研究院药业、福建广生堂药业等。

卓创信息医药领域拆药师赵镇表示，国家食药监总局此次用药警告称，阿德福韦自身并未给葛兰素史克带来特别大的利益，因此与葛兰素史克相比，国内生产阿德福韦的公司受到的影响更为明显。

赵镇表示，证书修订需要充足的临床监测数据，监测流程也需要一定的专业储备和价值成本，因此药品证书修订需要尽快提上日程。

根据《药品证书和标签管理规定》，药品证书必须包括药品安全性、比较有效的重要科学数据、结论和新闻。 药品生产公司未根据药品上市后的安全性、比较有效性情况及时修订证书，或者未能用证书充分证明药品不良反应，由此引起的不良影响由该药品生产公司承担。 药品生产公司也可以主动提出在药品证书或标签上填写警告语，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产公司在证书或标签上填写警告语。

来源：经济之声