“雷菊芳：药品注册法规与藏药快速发展情况不吻合”

本篇文章1459字，读完约4分钟

经过记者王雅洁从北京出发

随着宏观层面对民族医药快速发展的支持，藏药的快速发展也走上了创新之路。

3月2日下午，全国政协委员、奇正藏药理事长雷菊芳向《每日经济信息》记者提供的建议复印件显示，在药品注册层面，雷菊芳认为有可调空之间。

具体来看，近年来，藏药在创新快速发展方面发展不大，特别是剂型创新和注册申报方面遇到的问题比较多，首先，由于药品注册法规的相关要求和藏药快速发展的现实情况不一致，藏药创新品种较少，制剂

根据雷菊芳提供的数据，藏医药学理论，临床病症有400多种，常用处方数万种。 实际上得到国家批准的临床常用药物有146个品种。 藏药品种97%以上为丸剂、散剂。 藏成药丸剂有共同的技术课题。 很多产品不仅不能适应现代人们的生活习惯，也难以适应国家法规的相关要求。

根据目前的审评要求，剂型变更要求将明显提高药效或安全性。 但是，在以提高患者依从性为目的的改性剂中，如果将大而黑、硬的药丸改为适合内地服药习性的药片，就不容易满足这一审评的要求。 由于动物实验中的一点敏感度和做法问题，许多临床上容易引起过敏的糊剂的剂型在动物实验中未必能表现出刺激和过敏。 因此，按照审评要求改为气溶胶传播等其他低敏感剂型并不容易，因此藏药公司根据产业需要改变剂型的品种至今尚未得到批准。

此外，国家科技部门鼓励二次开发疗效确切的大品种。 关于藏药，由于产业基础薄弱，大品种少，大品种改性剂的使用机会少。 这应该从支持藏药产业快速发展的角度出发，对市场基础良好的大品种二次开发改性剂做出适当的倾斜，以促进藏药产业的快速健康发展。

而且，很多藏药主治医师病多，药品注册困难。

由于医药理论体系、文化环境、药品组方等优势，许多藏药主治病较多。 根据药品注册管理办法，申请新药注册时，原品种的所有主治病和适应证都需要进行临床试验。 藏药的适应症和病症大多在7、8个以上，但如果进行临床试验，按照现行法规的要求，一个病症要完成临床试验需要大量的资金和较长的时间，很多公司都不具备能力。 实际上，可能不是这个产品的主治医生的病。 许多品种主要作用于某种一两种病，有些病是多年前的病，现在已经不存在了。

雷菊芳建议是否可以考虑批准对藏药功能主治医生的筛检。 例如，一个品种有8个适应证，为了减轻公司负担，促进公司创新的积极性，批准时选择其中的2-3个适应证进行临床研究，批准功能主治医师也按照临床研究的功能主治医师进行批准，剩下的主治病将来通过验证增加批准

药品审评中对药用辅料的要求过于苛刻，阻碍了藏药创新的进程。

随着国家药品监督管理的加强，对药用辅料的要求也进一步加强。 需要对药品中添加的辅料进行实验验证，主要是因为一些新辅料会影响主药的“活力”。

以前传入的藏药生产全药粉入药，很少使用辅助剂，但在剂型改变的过程中，涉及到一些辅助剂。 例如，藏药丸变为片剂时，辅助剂所占比例小于3%，根据药典对片剂重量差的规定，3%的比例在合格范围内，且所用辅助剂均为防粘、塑化、提高片剂硬度的医用变性淀粉等

因此，在藏药改变常规剂型的过程中，不宜过多考虑辅料问题，应减免一些验证性实验。

记者了解到，在每年两次会议上，雷菊芳的最新建议是，国家根据藏药特色，设置适合当前藏药快速发展现实的技术审查门槛，加大对藏药产业创新的支持力度，鼓励略有剂型缺陷的经典藏药品种和大品种的改良剂 在藏药改变一般剂型的过程中，将减免一些辅料验证性的实验。

在未来藏药临床试验中，应根据产品现实情况，筛选部分适应病症进行申报和批准，分阶段实施，加快创新进程。

来源：经济之声