“中药FDA注册再添新军 消费高企业嚷“缺钱””

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经过记者黄志伟

今天，上海现代中医药股份有限公司宣布，其中的药物复合产品“扶正化淤片”已在美国完成二期临床。 实验结果表明，扶正化淤片在治疗慢性丙型肝炎纤维化中安全、比较有效且具有良好的耐受性。

扶正化淤片是治疗肝纤维化的中药复方制剂，是肝病行业首次在美国进行二期临床的中药。 其临床实验由斯坦福大学医学院、贝勒医学院等多家知名医院进行。 实验结果表明，扶正化瘀片可以暂停肝纤维化发展，逆转纤维化。

肝脏纤维是各种慢性肝病发展为肝硬化和终末期肝病的必由之路，乙肝、丙肝、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病如不及时得到有效治疗，肝脏会逐渐发生纤维对话，最终迅速发展为肝硬化、肝癌 目前，中国的肝纤维化患者估计为7000万人，每年肝硬化的人数达到100万人以上。

中药管理局前副局长任德权向《每日经济信息》记者介绍说，目前肝纤维化治疗行业中西药没有明显疗效的药品，用以前的西药进行了3期临床实验，但副作用太多失败了。 扶正化淤片是在fda登记肝病类中的第一种药物。

据介绍，二期临床完成后，扶正磨料目前正在进行三期临床方案的设计，如果实验结果令人满意，扶正磨料有望成为首批获准进入美国主流药品市场的复方中药。

近年来，随着中药现代化的推进，许多中药开始要求在美国注册，天士力复《方丹参滴丸》和绿叶制药《血脂康》相继宣布在美国完成二期临床。 但是，由于消费不稳定，目前中药企业广告主动向fda申请完成药品注册的不多。

上海现代中医药股份有限公司总统卞石化对《每日经济信息》直言:“目前最大的问题是缺钱。”

据悉，扶正磨料二期临床阶段已消耗7000多万元人民币，预计三期临床消费将更为巨大，亿美元。 上海现代中医药股份有限公司目前只有治疗肝脏纤维化、治疗颈椎病、更年期综合征三种药品。 其中，治疗肝脏纤维化的扶正化磨料2002年上市，预计近年销售额将达到2.5亿元，另外治疗颈椎病的药物也将很快在美国展开注册。 研发方面的巨大投资把公司逼得走投无路。

来源：经济之声