““专利悬崖”下 美专利药商明年或面临170亿美元损失”

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经过记者杨可瞻实习记者罗慧

全美仿制药公司面临着新的春天。 据《纽约时报》报道，美国第二大仿制药制造商麦克兰企业，已经开始扩大全球市场，这种信心来源于全球范围的专利药物过期高峰，有人将其称为“专利悬崖”。

复印制药公司的春天

公开资料显示，到了2010年，预计有600多种销售额超过770亿美元的专利药将失效。 今年，40多种年销售额超过350亿美元的专利药失效了。 对后发医药品制造商来说，这意味着现在有复制生产保栓通( plavix )、立普能)、思瑞康)、seroquel等高价专利药的权利。 因为没有高额的开发价格，后发医药品的价格也会比专利药低很多。 因为这种专利药落入“专利悬崖”后，销售量和利润很快就会被后发医药品稀释。

瑞士信贷分解师迈克尔提供的数据显示，年前9个月，仿制药销售比去年同期增长19%，从328亿美元增加到391亿美元，专利药销售比去年同期减少4%，从1813亿美元减少到1742亿美元。

仿制药被称为仿制药，但其要求并不比专利药低。 根据美国食品药品管理局( fda )的相关文件，获得批准的后发医药品必须符合以下条件。 含有与复制的产品相同的活性成分，其中惰性成分也可以不同。 与复制的产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致； 生物学等效； 质量满足同样要求生产的gmp标准和复制的产品一样严格。 也就是说，后发医药品和专利药在剂量、安全性和效力( strength ) (无论怎样服用)、质量、作用( performance )以及适应症( intendeduse )上必须相同。

因为后发医药品的价格更便宜了，医疗费下降，药物的普及性会提高。 公开资料显示，年，美国人处方药的80%是非专利药，即仿制药，预计年内将达到90%。

非专利药物制造商仍然面临着挑战

但是，这并不意味着仿制药制造商很快就迎来了春天。

法国农业信贷银行一位拆房师表示，“预计明年失去专利的药品价值将下降一半以上，约170亿美元。 专利悬崖结束对大型制药企业来说是好事，但对制药公司来说，并不一定意味着机会增加了。 ”

对后医药品制造商来说，目前仍面临不少挑战，首先是排他性保护期的不确定性。 例如，对于有点难以生产的药物，专利药制造商会延长缓释片等排他性保护期。 其次，复制生物制剂有一定的困难。 这是存在于活细胞中的蛋白质，如用于治疗癌症的阿维菌素、用于治疗类风湿关节炎的阿司匹林、humira等。

但是，作为对“专利悬崖”的应对，现在很多仿制药制造商开始调整战术计划。 无论是在制药、专业销售企业品牌产品方面，还是在进行大规模海外收购方面，例如今年10月，某大型后发药品制造商沃森( watson )收购了欧洲的同行竞争对手，从世界第五大后发药品制造商走向了世界

2007年，麦兰企业在全球范围内展开大规模促销活动，收购德国默克集团，并于今年夏天与瑞辉达成协议，分配在日本的制药市场份额。

除了进行海外布局外，提高自身的技术竞争力也是制药企业迫切需要面对的问题。

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来源：经济之声