“协会称我国已批准上市药品存在明显质量差异”

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经过记者王霞从上海出发

中海外商投资公司协会药品开发领域委员会( rdpac )日前发表了《分析影响药品质量差异的主要因素》报告。 报告指出，我国批准上市的药品存在明显的质量差异，从监管水平、产业政策水平、公司自身水平分析了导致这一差异的主要因素。

记者了解到，近年来，随着医药产业的快速发展和进步，我国药品标准体系也逐渐建立，在完善的情况下，政府在药品标准的提高上投入了大量资金，一些公司也积极参与了标准的提高。

据报道，我国现有药品标准16695个，其中最权威的是《中国药典》，现行年版《中国药典》共收4567个品种，仅占药品标准品种总量的27%，其余12128个标准大多为部 这些标准大部分是1990年以前制定的，在保证药品的安全性和比较有效性方面存在一定的差异，这些标准仍然存在一定的差异

幸运的是，根据年版《中国药典》制定了大纲计划，结果表明，新版药典中收录的药品总数达到6500个，增幅为43%左右，全面覆盖临床常用药品。

另外，据报道，后发医药品重新评价的任务很困难。 数量显示，我国现有18.9万多张药品上市许可的94.7%都是2007年实施新的《药品注册管理办法》前颁发的，远远低于目前的上市批准标准。 这些产品的仿制药占绝大多数，大多没有与被仿制品进行对照研究，只有极少数产品进行了生物等效性试验研究。 根据2007年版《药品注册管理办法》，目前大部分产品还

为此，年2月13日国务院发布《国家药品安全“十二五”计划》，要求对2007年修订的《药品登记管理办法》实施前批准的仿制药进行分批仿制药品和质量的一致性评价，进行“历史补习” 但是，完成这项任务的挑战也是巨大的。 美国于1971年开始生物等效性评价，历时10年销毁6000种药物的1997年在日本启动了“药品质量再评价项目”，至今已完成约730个品种； 但是，为了完成我国十几万件后发药品的再评价工作，处理这样沉重的历史负担，国家食品药品监督管理总局( cfda )在人力资源和技术储备上面临着巨大的压力，其难度和所需时间可想而知。

事实上，低质量药品与优质药品相比具有较大的价格特性，在监管标准允许存在这种低质量产品的情况下，公司往往缺乏提高质量的动力，特别是在客户无法区分产品质量的情况下。

目前，公司过去批准的药品注册标准与现行《药品注册管理办法( 2007年版)》批准的药品注册标准生产的药品并行存在，加上新旧《药品生产质量管理规范( gmp )》在过渡期间并存，且违法价格过低，公司 上海根据2007—2009年进口药品同期地方检验药品的数据，纵观拆解现实，进口药品检验整体不良率均维持在0.1%以下，国产制剂抽检不良率为3%左右，相差近30倍。

报告指出，新版gmp为我国药品质量划定了更高的“合格线”，严格完成对制药企业的认证只是完成新版gmp实施的第一步，不断升级gmp等药品质量标准，确保公司持续合规。

来源：经济之声