“美新型胰岛素Afrezza获批 致癌风险令前景蒙尘”

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记者孙宇婷[/s2/]

美国食品药品监督管理局(以下简称fda )近日宣布，正式批准mannkind企业) nasdaq:mnkd )开发的吸入型胰岛素分子粉末afrezza上市。 这个有吸引力的产品出来了，把市场搞成了一个震动。

幸运的是，糖尿病患者不需要再给自己打孔了。 afrezza通过口哨大小的吸入器被患者吸入体内，能够比较有效地控制血糖值。 据说这种药比礼节性优密乐、诺和诺德的诺沃罗格注射式胰岛素更有效。 坏消息是，对于有呼吸障碍的肺病患者来说，这种革命性的产品不适用。

热门产品得到批准后，股价连续暴涨

根据上述消息，6月27日美股时间外交易，mannkind股价上涨10%，周一正常交易期，企业股价再次上涨9.6%。

mannkind企业是一家专注于开发糖尿病胰岛素和抗肿瘤药物的制药企业，在美国制药企业中属于中小企业，目前市值41亿美元。

从2005年开始，企业专注于胰岛素的开发。 在辉瑞吸入式胰岛素exubera失败的阴影笼罩下，mannkind的产品开发之路并不顺利。 2006年，辉瑞制造的exubera获得批准上市。 该产品当时被认为每年可产生20亿美元的销售收入，但由于吸入器巨大且笨重，以及患者在采用产品后需要进行周期性的肺功能测试，终端采用不便，最终该产品被撤回。 一年后，产品退出市场，辉瑞就此损失了28亿美元。

经过5年，mannkind企业终于在这项专利的研发上取得了突破——通过吸入型粉末胰岛素达到控制血糖的目的，推翻了以前流传下来的注射式治疗方法。

与以前流传的胰岛素类不同，afrezza采用了更迅速给药的胰岛素分子粉末，服药后12~15分钟将达到最高浓度，与健康人相同的浓度。 这样，患者只需要在饮食中服用即可，可以避免因给药作用时间长而弄错全天的预定等以往的问题。 但是，afrezza的药效持续时间短，通常只能维持3小时。

fda内分泌学科负责人jean-marcguettier博士在声明中表示，对于需要控制血糖的糖尿病患者来说，该药为糖尿病患者提供了新的治疗选择。

糖尿病有ⅰ型和ⅱ型。 《每日经济信息》记者注意到，虽然afrezza临床试验结果表明，比较型ⅰ型患者的疗效不明显(使用以前流传的注射治疗)，但比较型ⅱ型患者的疗效比对照组好。 fda确定，afrezza不能代替长时间注射胰岛素，与ⅰ型患者相比，afrezza必须与以前流传的胰岛素注射结合采用。

认为此次新型给药途径的胰岛素批准会给糖尿病患者带来很大的方便，如果能推广的话，空之间可能会很巨大。

最具争议的风险:引起肺癌

在市场普遍期待今年得到afrezza批准的情况下，企业股价正在上升。 过去三个月，mannkind累计涨幅达到173%，目前股价创2009年9月以来新高。

市场对mannkind的支持一方面来自对新药批准前景的乐观，另一方面也来自对胰岛素市场的期待。 随着人口老龄化问题日益突出和生活习惯的改变，糖尿病患者的数量持续增加，庞大的患者群和对治疗的诉求对相关药物市场的扩大起着牵引作用。

公开资料显示，全美约有2580万人患有糖尿病，其中确诊的有1880万人。 也就是说，美国8.3%的人口患有糖尿病。 随着时间的推移，高血糖水平将大大提高心脏病、失明、神经、肾脏损伤等严重并发症的风险。

虽然afrezza的出现期待着糖尿病患者治疗方法的革新，但必须正视的是，该药也存在争议较大的风险。 也就是说，对于肺部健康状况不好的糖尿病患者，fda不推荐采用，从这一点来看，mannkind企业并不忌讳。

因为如果粉末被吸入肺部，对于患有急性支气管痉挛、哮喘、慢性阻塞性肺疾病的患者来说，服用afrezza有一定的风险。 mannkind建议，这种吸入型粉末制品不适用于长时间吸烟或最近刚戒烟的患者。

年，afrezza被美国fda延期批准两次，监管者要求mannkind企业提供越来越多的实验数据。

考虑到大型企业在同类产品的尝试中最终失败，以及吸入式粉末可能会提高肺癌的风险，目前仍有相当数量的投资者对afrezza的未来表示怀疑。 在中国的一个美股投资论坛上，许多投资者对这种吸入式胰岛素的安全性提出了质疑。

《每日经济信息》记者表示，新型胰岛素产品得到批准，mannkind企业被要求继续进行四个方向的研究。 其一，判断afrezza对儿童的药效和安全性。 其二、判断是否有可能提高患肺癌和心脏病的潜在概率其三、进一步检测药物有效性的方法； 其四，进一步检测剂量。

来源：经济之声